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第三届生物技术药物临床研究关键技术研讨会

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会议背景

 

生物技术药物临床研究关键技术受到业内广泛关注。临床需要、技术迭代、资本增值使得中国生物药研发优势获得全世界的高度认可。同时,也为生物技术药物临床研究提出更多挑战。生物技术药物临床研究关键技术研发将迎来历史性发展机遇。

 

“生物技术药物临床研究关键技术研讨会”已分别于2019年、2020年成功举办了两届,收获了业内的一致好评。由中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办,首都医科大学附属北京天坛医院和军事医学研究院承办的“第三届生物技术药物临床研究关键技术研讨会”将于2021年6月26日在北京举办。会议将聚焦新形势下生物技术药物与临床研究关键技术两个新药研发热点,邀请药品监管部门、创新生物医药企业、临床研究机构、科研单位等各领域的知名专家作学术报告,凝练亟需解决的问题,达成行业共识,促成生物药研发联合协作平台,推进行业发展。
 

 

第三届生物技术药物临床研究关键技术研讨会

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会议时间与地点

2021年6月26日(周六)

北京丰台区海鹰路8号院金伟凯3号楼多功能厅

 
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主办单位

中国药学会药物临床评价研究专业委员会

 
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承办单位

首都医科大学附属北京天坛医院

军事医学研究院

 
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协办单位

北京阳光德美医药科技有限公司

创芯国际生物科技(广州)有限公司

信达生物制药集团

深圳市力合科创股份有限公司

深圳力合科创

百济神州(北京)生物科技有限公司

 
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会议议题

 

生物技术药物临床药理学评审考虑  

创新性药物临床试验中再创新研究  

生物技术药物定量药理研究  

胰岛素及其类似物PK/PD  

生物技术药物临床研究中生物分析策略及挑战  

创新药临床研究中IRB审查及DMC关注点  

替身试药”—类器官在临床研究及新药研发的价值  

间充质干细胞的体外效价研究方法  

生物技术药物概念验证阶段临床开发策略的确立  

生物标志物探索在临床开发中的应用 

大分子生物分析法规解读与展望

 
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专家简介
许重远
 
许重远博士,主任药师/教授、研究生导师,现任南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任、药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床研究室主任、穗港新药临床研究合作中心主任。暨南大学、广州医科大学兼职教授、研究生导师;曾为美国范德堡大学临床与转化研究中心访问学者和美国希望之城医学中心访问教授。
 
担任中国药学会药物临床评价研究专委会主任委员、中国药理学会药物临床试验专业副主委、国家药监局审核查验中心GCP检查员、中国药学会《中国临床药理学杂志》常务执行编委兼编辑部副主任、广东省医院协会医学伦理分会副主委、广东医学会伦理分会常委、广东卫健委伦理专家委员会成员。2017年11月创建中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)及成员单位联合体,2018年5月发起成立粤港澳 I 期&BE临床研究共享联合平台。
车津晶
 
车津晶,博士,军事医学研究院毒物药物研究所研究员,硕士生导师。研究方向为生物技术药物药代动力学及生物大分子药物生物分析。重点开展以质谱、酶联免疫、SPR、同位素标记、Real-time PCR、流式细胞术等技术的生物技术药物、基因治疗及细胞治疗药物的生物分析及药代动力学研究。担任中国药学会药物临床评价研究专委会生物药学组副组长,中国药学会医药生物分析专委会委员,中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员,北京药理学会药物代谢专委会委员,国家药审中心评审专家。参与超过30项临床前及临床生物分析及PK、PD、免疫原性研究工作,全部顺利通过省药监局/国家药监局核查。参与国家药审中心《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则征求意见稿》撰写。共发表 SCI 论文 20 余篇,编译著作2部。主持完成国家自然科学基金课题 2 项,重大新药创制分题 3 项,国家科技支撑计划课题分题 1 项。
曲恒燕
 

曲恒燕,女,药理学博士,硕士生导师,首都医科大学附属北京天坛医院1期临床研究室主任,副主任药师,1期临床试验主要研究者,国家食品药品监督管理局CFDI检查员。主要从事临床药理学研究、基因多态性和个体化治疗的研究。现为北京药理学会理事,中国药学会药物临床研究评价专委会委员,中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会常务委员,中国老年保健协会药物临床研究与评价专委会常委委员,中国临床药理学杂志编委,国家科技部重大专项“重大新药创制”课题主要承担人,北京市自然科学基金评审专家,中国临床试验机构联盟副秘书长。作为主要研究者承担国际、国内新药1期临床试验60余项。已发表论文70多篇,主编著作三部。发明专利一项。

李文斌
 

李文斌,主任医师、教授,博士生导师,首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任,国家健康医疗大数据(首医)研究院院长助理,首都医科大学肿瘤学系副主任,中国药促会脑神经药物临床研究专业委员会副主委,中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委,中国抗癌协会期刊出版部部长,脑胶质瘤专业委员会副主委兼秘书长,《Signal Transduction and Targeted Therapy》和《Cancer  Biology  & Medical》编委,《中国卫生标准管理》总编辑,《医学参考报神经肿瘤专刊》主编,北京市中西医双领军专家,2020年国之名医优秀风范,美国南佛罗里达大学名誉研究员。善长颅内恶性肿瘤的化疗和药物临床试验研究。主持两项国家十三五重点创新药物I期临床试验。美国GBM AGILE国际多中心临床试验中国总协调人

郝光涛
 

郝光涛,军事医学科学院毒物药物研究所药理学硕士。北京阳光德美医药科技有限公司副总经理/检测机构负责人,曾就职军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构,担任临床药理学研究室I期项目负责人及CNAS药代实验室主任。拥有17年以上I期临床研究及生物分析经验,参与国内外多项I期临床研究、药代动力学研究及生物等效性研究,对于创新药方案设计,项目实施,生物样本分析、报告总结,稽查核查等具有丰富的经验,在国内外核心期刊发表相关论著100余篇,其中第一作者SCI论著4篇,第一作者及通讯作者国内核心统计源期刊论著40余篇,参与论著翻译一部。

 

赵维
 

赵维,山东大学教授、博士生导师;临床药学系主任、教研室主任。山东省千佛山医院药学部副主任、1期临床试验研究中心主任。山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任。山东省临床药学与临床药理重点实验室主任。山东省儿童抗感染治疗健康医疗大数据科技创新联盟主任。山东省泰山学者青年专家。山东大学杰出中青年学者。

 

学术任职:国家药品监督管理局新药审评专家;欧盟药监局数据外推委员会、建模与仿真委员会常务委员、审评专家;法国药监局儿科药物评审委员会副主任;中欧临床试验优化设计联盟主席;欧洲围产期与儿科药理学会执委;英国临床药理杂志British Journal of Clinical Pharmacology执行主编;英国医学杂志BMJ Pediatrics副主编;Frontiers in Pharmacology副主编, Frontiers in Pediatrics副主编;法国巴黎Robert Debre儿童医院、瑞士巴塞尔儿童医院客座教授;中国药师协会治疗药物监测(TDM)药师分会副主任委员;中国研究型医院学会儿科学专委会副主任委员;山东省药理学会临床药学专委会主任委员;教育部临床药学专业评估认证专家

 

研究方向:赵维教授在特殊人群药物临床试验与个体化治疗研究领域有丰富的临床和科研经验。以第一作者或通讯作者身份在Clinical Pharmacology and Therapeutics, Clinical Pharmacokinetics, Journal of Antimicrobial Chemotherapy, Antimicrobial Agents and Chemotherapy等杂志,发表论SCI文100余篇。总影响因子超过350分。主持5项国家级(“重大新药创制”科技重大专项、重点研发计划、国家自然科学基金、国家高层次留学人才回国资助项目)、2项省部级(百人计划、泰山学者青年计划)和4项国际合作项目(欧盟第七框架项目FP7、法国卫生部资助项目)。主持70余项药代动力学、有效性和安全性研究;获得国家药品监督管理局药物批件、欧盟药监局药物研究计划PIP批件10余项。

李劲彤
 

李劲彤,医学博士,中日友好医院药物临床试验研究中心/机构副主任,并担任I期临床试验专业负责人和PI。中国医药质量管理协会临床研究质量与评价专业委员会副主任委员,中国药学会临床评价研究专业委员会委员/生物药学组组长,中国药学会生物分析专业委员会委员, 中国药理学会临床药理专业委员会委员,北京药理学会药代专业委员会副主任委员等。天津大学药物科学与技术学院研究生课程教授,沈阳药科大学硕士生校外导师等。具有20年以上新药研发和临床试验/研究技术和管理经验,主要专注于早期临床试验和药代/药效动力学研究。近五年主持或参加了超过50项I期和部分III期及IV期临床试验,包括首次人体试验,PK/PD试验,BA/BE试验等。承担和完成 8 项国家基金项目、重大专项项目(包括国家自然科学基金负责人,863 计划重大专项分题负责人、新药创制重大专项等)和 5 项院所级新药研发基金项目;获军队科技进步二等奖1项。第一作者或责任作者发表SCI及国内核心期刊论文、论著30余篇,申请并获得专利10余项。

 

王岩
 

王岩,医学博士。信达生物制药集团医学科学执行总监,原解放军总医院第五医学中心消化肿瘤科副主任、硕士研究生导师。在新药的临床开发领域具有丰富经验,包括新分子早期临床研究设计,大规模3期研究的成功开展以及上市申报;作为资深肿瘤临床专家,具有多年临床研究和临床实践经验以及转化医学研究经验。承担了多项科研基金,发表SCI 论文20余篇

廖联明
 

廖联明,博士,福建医科大学附属协和医院血液病转化医学研究所副研究员,硕士生导师。研究方向为干细胞临床应用。担任《中华细胞与干细胞杂志》、《中国临床药理学杂志》和Vascular Investigation and Therapy杂志编委。中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业委员会委员。共发表 SCI 论文 130 余篇,著作1部。

 

朱宇
 

朱宇,卡洛琳斯卡医学院瑞典神经免疫学博士,吉林大学第一医院硕士。创芯国际生物科技(广州)有限公司研发副总裁。2003至2016  ALBERTA OF UNIVERSITY,博士后,副研究员。2000 至 2001 美国宾夕法尼亚大学 访问学者。

担任社会职务:中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会甲状腺癌标志物协作组委员。

科研项目主完成人:美国健康研究所 (NIH), 人类免疫缺欠病毒诱发的神经系统病变的机理研究。加拿大健康研究所(CIHR),HIV介导的中枢及周围神经病变:病毒的多样性和宿主免疫反应。

Lilian McCullough基金, MUC1与乳腺癌转移 。

获学术资助情况:2004-2006 加拿大国立健康研究所(CIHR) 博后基金资助;2004-2007 加拿大MS专业学会博后基金资助。

 

举晓霞
 

晓霞,北京阳光德美医药科技有限公司质量总监。药物分析硕士,15年以上生物样本分析及临床研究质量管理经验。

精通国内外各类型生物分析实验室的质量管理体系要求,曾主导完成多个质量体系的建设以及认证工作,包括:ISO17025质量管理体系的建设和认证、 GLP中心的质量管理体系建设和认证工作、医学检验实验室的质量体系(ISO15189)的建设和认证工作、及美国CAP的质量管理体系的建设和认证工作。精通国内外生物样本分析及临床研究相关法规,具有丰富的现场审核经验,主导完成多个品种顺利通过国家局、日本、台湾、新加坡、欧盟的现场检查和审计工作。

 

 

张韵
 

张韵,本科毕业于北京大学医学部,后赴美国费城德雷赛尔大学(Drexel University)医学院获药理学博士学位。回国后加入上海恒瑞医药研发公司,任肿瘤免疫体内药效组长,带领团队完成多个包括大小分子的肿瘤免疫项目临床前疗效评估及候选分子筛选。

2016年加入百济,职位总监,负责肿瘤免疫全球临床项目的生物标志物策略及伴随诊断开发。

7
会议日程

具体日程见下表

 
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参会对象

制药企业、监管机构、高等院校及科研院所、医疗机构等从事相关工作的人员(科研院校、医疗机构药物临床试验机构工作人员,生物药相关申办者、CRO和SMO等医药公司相关负责人、CRA、CRC等从事临床研究相关工作人员)。

 
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收费标准

2021年6月16日前汇款的参会代表,缴纳会务费每人800元;6月16日后及现场缴费的代表缴纳会务费每人1000元。会务费包含注册费、资料费及会议期间午餐费,其他相关费用自理。

 
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报名及缴费

10.1.报名方法

请将汇款回执(附件)发送至会务组邮箱z17@cpa.org.cn,报名成功后,将收到通知邮件。

 

10.2.缴费方法

(1)请通过电子汇款到中国药学会账户。

收款单位:中国药学会

开户行:中国银行总行营业部

账    号:778350009320

汇款单留言请注明“药物临床研究北京+参会人姓名”

请各位代表汇款后务必填写汇款回执(附件)并发送至会务组邮箱z17@cpa.org.cn,便于准确开具增值税发票。

 

(2)报到现场缴纳:刷卡交费或现金缴纳。

 

10.3.发票领取

(1)提前汇款代表,报到时在现场签到处领取发票;

(2)现场报名的代表,会后开具发票并通过EMS邮寄。

 

10.4.注意事项

两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票张数和金额。为便于统一管理,如有集体报名请提前联系会务组工作人员。

 

 
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会议住宿

会议所在地周边酒店价格一览表。

酒店信息
酒店名称

亚朵酒店(北京总部基地店)

玛雅岛酒店 实茂花园酒店
酒店地址 北京市丰台区南四环西路188号总部基地2区12号楼(总部公馆D座) 丰台区南四环西路188号3区(中环路与七号路交叉口往西南) 丰台区外环西路26号院1号楼
价格

高级大床、高级双床550元/间(含双早)

普通大床、普通标间500元/间(含双早)

商务大床、商务标间488元/间(含双早)

商务大床 398元/间(含双早)

商务标间 428元/间(含双早)

联系人 郑经理:15201499099 范经理:18211130932 吕经理:18710281957
距离会场 820m 450m 380m
 
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用餐安排

午餐(工作餐):金伟凯3号楼B1层餐厅

晚宴(团餐):味道花园(科学城中核路18号)

 
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会议学分

授予线上和线下参会代表中国药学会继续教育学分2分和GCP证书。

 
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联系方式

联系人:于岳洋 李媛媛

电 话:15840914970,13511062950

E-mail:shengwuyao2021@126.com,

           z17@cpa.org.cn

 

 
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线上直播
 
 
 
 

会议还为受疫情影响和其他原因无法参加线下会议的用户提供了线上会议渠道。

报名线上会议链接:https://wx.vzan.com/live/LiveIntroduce-1441465536?shareuid=158140827&sharetstamp=1624370533131
 

 

中国药学会会议通知红头文件及汇款回执word扫描下载地址:

 

 

      关于阳光德美

 
 
  • 北京阳光德美医药科技有限公司是一家集大/小分子药物临床前/临床PK/PD服务于一体的综合性研究平台,可提供全方位的药代动力学-药效学和GLP生物分析服务,专注于解决客户药代药效研究及生物分析中所遇到的挑战。

阳光德美 质谱分析平台
共有 11台液质联用仪(AB Sciex公司的Triple Quad 5500、Triple Quad 4500、API 4000)可提供方法开发、分析方法转移、分析方法验证以及多种基质样品分析以及代谢物鉴定等全方位的服务,为药物研发提供准确而高质量的生物分析数据。

阳光德美 免疫分析平台免疫实验室开展药物从临床前到临床各个阶段的药代动力学 (PK)、免疫原性、药效学和生物标志物(PD &Biomarker)的相关研究,以支持药物发现到IND申报。实验室拥有多台先进的免疫分析仪器,如Simoa、MSD、ELISA。核心技术团队均在医药研发领域拥有近10年的研究经验,行业积累丰富。不仅可提供高质量、高效率、全方位的优质的分析检测服务,还可为客户提供高端定制化解决方案。

阳光德美 细胞分析平台
阳光德美建成整体环境为万级+局部百级洁净程度的细胞实验室,并配有高效过滤系统及消毒设备,同时制定了科学的管理制度,有力的保证了细胞平台的良好运行,从而确保实验结果的可靠性以及可重现性。目前细胞实验室可开展细胞转染、构建,报告基因法、Cell-based ELISA,FCS细胞表型、细胞因子和受体占位检测等业务。

阳光德美 分子生物学平台
阳光德美已经建成独立功能分区的QPCR实验室,分区合理,最大程度的避免交叉污染。实验室配备Quant Studio系列QPCR先进设备,可提供完整的细胞和基因治疗药物的开发和临床研究。

 

 

 

 

2021年6月24日 10:45
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