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喜报:阳光德美高效助力豪森药业两个重磅产品首家批准

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阳光德美 祝贺 豪森药业

 

阿戈美拉汀片和雷贝拉唑肠溶片-首仿获批上市!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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近日,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准豪森药业的阿戈美拉汀和雷贝拉唑首仿上市申请。

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阳光德美结合丰富的工作经验与技术能力,开发并验证了具有高灵敏度、高特异性的高效液相色谱-质谱/质谱(HPLC-MS/MS,Nexera HPLC-TRIPLE QUAD 5500)定量分析方法,最终高效地完成了阿戈美拉汀和雷贝拉唑的生物样品分析工作,极大推进了两个品种的申报进程。

 

质量是阳光德美的立身之本,

效率是阳光德美的强身之道。

 

在未来的发展中,阳光德美将一如既往地以科学、高效、准确的精神为指导,领先行业、创誉中外,与社会各界朋友精诚合作,携手奋进,共创生物样品分析领域更加辉煌的明天。

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北京阳光德美医药科技有限公司
 

北京阳光德美医药科技有限公司成立于2016年11月,属于金沙集团1862cc(股票代码:688621)全资子公司,是一家集大/小分子药物分析为一体的、覆盖临床前到临床全链条的PK/PD研究平台和生物分析平台,可为国内外客户提供国际化水准的、以临床价值和患者需求为导向的创新药项目研发服务,包括:药代动力学生物分析服务、免疫原性生物分析服务、药效学和生物标志物研究服务及定量药理学研究服务。 专注于解决客户药代药效研究及生物分析中所遇到的挑战,致力于打造国内领先的集大、小分子创新药物临床前以及临床研究于一体的生物分析和PK/PD研究平台。

 

阳光德美 质谱分析平台

●平台介绍:小分子生物分析实验室位于阳光德美中心一实验室,共配备了共有 16台液质联用仪,并采用Watson LIMS和Analyst系统进行全程管理和追踪,系统通用性高,稳定性强,故障率低,充分保障项目的快速检测与数据采集。每年能完成近百个项目,共计几十万个多种类型生物样本。

 

●服务能力:可提供方法开发、分析方法转移、分析方法验证以及多种基质样品分析以及代谢物鉴定等全方位的服务,为药物研发提供准确而高质量的生物分析数据。

 

阳光德美 免疫分析平台

 

●平台介绍:实验室拥有多台先进的免疫分析仪器,如Simoa、MSD、ELISA、Luminex、ELISpot。核心技术团队均在医药研发领域拥有近10年的研究经验,行业积累丰富。不仅可提供高质量、高效率、全方位的优质的分析检测服务,还可为客户提供高端定制化解决方案。

 

●服务能力:可开展药物从临床前到临床各个阶段的药代动力学 (PK)、免疫原性、药效学和生物标志物的相关研究,以支持药物发现到IND申报。

 

阳光德美 细胞分析平台

 

●平台介绍:实验室配备了流式细胞仪,且拥有2间P2级细胞实验室,占地面积约近100平方米。细胞实验室整体环境为万级+局部百级,并配有高效过滤系统及消毒设备,同时制定了科学的管理制度,有力地保证了细胞平台的良好运行,从而确保实验结果的可靠性以及可重现性。

 

●服务能力:可开展细胞转染、构建,报告基因法、Cell-based ELISA,FCS细胞表型、细胞因子和受体占位检测等业务。

 

阳光德美 分子生物学平台

 

●平台介绍:阳光德美已经建成独立功能分区的QPCR实验室,分区合理,最大程度地避免交叉污染。实验室配备了Quant Studio系列QPCR和GeneRotex 96核酸提取仪等先进设备。

 

●服务能力:可提供完整的细胞和基因治疗药物的开发和临床研究。
    北京阳光德美医药科技有限公司积累了丰富的PK/PD研究及GLP生物分析经验,在该细分领域奠定了较强的市场影响力。在创新药方面,阳光德美持续加强并向前延伸服务能力,临床药理药代团队积极协同配合企业临床研发部门,在创新药方案设计,临床药理学考量,药代把控,生物样本分类采集、保存、运输,基质稳定性,定量药理学等重要环节为客户提供支持,快速推动创新药项目进度,公司目前正在运行30多项创新药临床前、临床I期项目,包括小分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、干细胞产品、核酸药物、疫苗产品、病毒产品、中药创新药等,适应症包括:肿瘤、免疫、心血管疾病、降压、降糖、抑酸、脑卒中、干眼症、中重度肠炎、流感、HIV等,其中高效推进两项创新药项目免二进三,一项国内自主知识产权P-CAB创新药待批准上市。仿制药方面:尤其擅长内源性药物、吸入制剂药物、手性药物、肽类药物、核酸类药物、ADC药物及多化合物及不稳定药物检测。公司自主开发近400 个生物分析方法。已完成近几百项共上百个品种的 BE 项目的生物分析,其中近50个项目顺利通过国家药品监督管理局审核查验中心现场核查及免核查,17个项目、15个品种获得生产批件,包括5个首仿制剂(缬沙坦/氨氯地平片,缬沙坦氢氯噻嗪片、苯磺酸左氨氯地平片、阿戈美拉汀、雷贝拉唑)及1个罕见病制剂(注射用丹曲林钠)。

 

 

北京阳光德美医药科技有限公司

丰台区海鹰路8号金伟凯2号楼3层,010-83611820

丰台区海鹰路8号金伟凯3号楼8层,010-83611820

 

商务联系: 王老师 13701034516,wangmh@bjscinovo.com

          刘老师 13581711841,liuzq@bjscinovo.com

 

 

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2022年9月26日 13:33
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