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国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2022-12-19至2022-12-24)

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目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告(2022年第115号 )

★2、国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见

★3、徐景和出席中国医疗器械国际监管会议全球医疗器械法规协调会专场暨药品监管机构对话会议

★4、国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2023年元旦放假安排的公告(第320号)

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:本周无。

△其他上市信息公示:国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布六十一批。

▲3、说明书修订信息:本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

△2022年12月22日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年12月22日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。

▲7、中药品种保护信息公示:本周无。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:国家药监局关于发布《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告(2022年第117号)

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

◆1、国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47号)

◆2、关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知

◆3、关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

◆4、关于公开征求ICH《S1B(R1):致癌性研究》实施建议和中文版的通知

◆5、关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知

☆四、CDE新承办信息公示类:

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:本周无。

■7、药包材登记信息公示:本周无。

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增148条,共计8895条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:本周无。

○(2)纳入优先审评品种:赫基仑赛注射液(暂定)

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计六十四批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计149条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

●8、上市药品信息:本周无新增,信息公示共计1017条

☆六、CMDE发布公示信息:

∮全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立大会暨标准审定年会在京召开

☆七、NMPAIC发布公示信息:

∝1、2022药品数智发展大会召开

∝2、第二十一届政府网站绩效评估结果发布 中国式数字政府建设全面提速

☆八、CFDI发布公示信息:本周无。

☆九、CHP发布公示信息:

⊙1、关于发布《药典委员会章程》的通知

⊙2、关于发布《药典委员会委员管理办法》的通知

⊙3、关于发布《中国药典》(2025年版)编制大纲的通知

⊙4、标准公示——葡甲胺药用辅料、肉豆蔻酸药用辅料、粉体流动性测定指导原则、玉米朊药用辅料、阿拉伯胶药用辅料、阿拉伯胶喷干粉药用辅料、乙醇药用辅料、瓜尔胶药用辅料、松香药用辅料、小麦淀粉药用辅料、氧化锌药用辅料、亚硫酸氢钠药用辅料、无水亚硫酸钠药用辅料、甘油磷酸钙药用辅料、三乙醇胺药用辅料、聚维酮K30药用辅料标准草案的公示

☆十、NIFDC发布公示信息:本周无。

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

$关于更新E2B(R3)电子传输系统证书的通知

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息:本周无。

 

 

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告(2022年第115号 )

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20221222172008153.html

★2、国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)》意见

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20221223171015116.html

★3、徐景和出席中国医疗器械国际监管会议全球医疗器械法规协调会专场暨药品监管机构对话会议

★4、国家药品监督管理局行政受理服务大厅关于2023年元旦放假安排的公告(第320号)

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:本周无。

△其他上市信息公示:国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布六十一批。

▲3、说明书修订信息:本周无。

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

△2022年12月22日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年12月22日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。

▲7、中药品种保护信息公示:本周无。

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:国家药监局关于发布《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告(2022年第117号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221223165739105.html

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

◆1、国家药监局药审中心关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则(试行)》的通告(2022年第47号)

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c795c7bbdc595e9aac0c7ebff781bb0

◆2、关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知

链接:

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/74f7b4d7787d8dd5d2887e207e53d55c

◆3、关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/27a07ebefd0c38ba58c505c93983008b

◆4、关于公开征求ICH《S1B(R1):致癌性研究》实施建议和中文版的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6e2aca907f94d767ba41c4c02f9af00d

◆5、关于公开征求《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》意见的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c471af7f92ee948f05868b58c80b1fa4

☆四、CDE新承办信息公示类:

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:本周无。

■7、药包材登记信息公示:本周无。

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增148条,共计8895条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:本周无。

○(2)纳入优先审评品种:赫基仑赛注射液(暂定)

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:本周无。

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,公示共计六十四批

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计149条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

●8、上市药品信息:本周无新增,信息公示共计1017条

☆六、CMDE发布公示信息:

∮全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立大会暨标准审定年会在京召开

☆七、NMPAIC发布公示信息:

∝1、2022药品数智发展大会召开

∝2、第二十一届政府网站绩效评估结果发布 中国式数字政府建设全面提速

☆八、CFDI发布公示信息:本周无。

☆九、CHP发布公示信息:

⊙1、关于发布《药典委员会章程》的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17487.jhtml

⊙2、关于发布《药典委员会委员管理办法》的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17489.jhtml

⊙3、关于发布《中国药典》(2025年版)编制大纲的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17490.jhtml

⊙4、标准公示——葡甲胺药用辅料、肉豆蔻酸药用辅料、粉体流动性测定指导原则、玉米朊药用辅料、阿拉伯胶药用辅料、阿拉伯胶喷干粉药用辅料、乙醇药用辅料、瓜尔胶药用辅料、松香药用辅料、小麦淀粉药用辅料、氧化锌药用辅料、亚硫酸氢钠药用辅料、无水亚硫酸钠药用辅料、甘油磷酸钙药用辅料、三乙醇胺药用辅料、聚维酮K30药用辅料标准草案的公示

☆十、NIFDC发布公示信息:本周无。

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

$关于更新E2B(R3)电子传输系统证书的通知

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息:本周无。

 

END

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2022年12月26日 16:48
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