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国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2022-12-26至2022-12-31)

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目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告(2022年第118号)

★2、国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号)

★3、国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)

★4、国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第125号)

★5、国家药监局关于成立第二届医疗器械分类技术委员会的公告(2022年第116号)

★6、国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则(试行)》的通告(2022年第61号)

★7、国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告(2022年第127号)

★8、焦红在京调研新冠病毒疫苗及治疗药物生产流通工作

★9、关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅恢复现场服务的公告(第322号)

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:中药新药芪胶调经颗粒上市、首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市、中药创新药参葛补肾胶囊上市、默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊

△新医疗器械上市批准信息公示:医用血管造影X射线机

△其他上市信息公示:国家药监局批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市;国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周新增第六十二批,共计发布六十二批。

▲3、说明书修订信息:潞党参口服液转为非处方药;小儿宝泰康颗粒、心可舒制剂、枫蓼肠胃康制剂、醒脾养儿颗粒药品说明书;修订氢化泼尼松注射液、盐酸哌替啶注射液说明书;修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

△2022年12月26日

△2022年12月28日

△2022年12月29日

△2022年12月30日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年12月26日

△2022年12月28日

△2022年12月29日

△2022年12月30日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。

▲7、中药品种保护信息公示:河南金鸿堂制药有限公司生产的小儿热速清糖浆为同品种保护品种,保护品种编号为:ZYB2072022001-1,保护期限为:2022年12月21日—2029年1月18日;甘桔冰梅片(续保);跌打七厘片(续保)

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:国家药监局关于发布《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法的公告(2022年第119号)

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

◆1、国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

◆2、国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》的通告(2022年第48号)

◆3、国家药品监督管理局药品审评中心关于公示儿童用药技术审评临床外聘专家名单的通知

☆四、CDE新承办信息公示类:

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:本周无。

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增75条,共计8970条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:布地奈德迟释胶囊

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:GFH925片

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周新增第六十五批,公示期限:2022年12月29日~2023年1月11日(10个工作日),公示共计六十五批

○(1)化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第六十五批)(征求意见稿)

○(2)已发布化学仿制药参比制剂增补目录(征求意见稿)

○(3)未通过审议品种目录

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计149条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

●8、上市药品信息:新增4条,涉及3个品种为:盐酸决奈达隆片、利伐沙班颗粒、蒙脱石混悬液,信息公示共计1021条

○(1)2022年12月26日:新增1条,涉及1个品种为:盐酸决奈达隆片

○(2)2022年12月28日:新增3条,涉及2个品种为:利伐沙班颗粒、蒙脱石混悬液

☆六、CMDE发布公示信息:

∮1、关于2023年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2022年第46号)

∮2、国家药监局器审中心关于发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)等3项技术审评要点的通告(2022年第47号)

∮3、关于公开征求《植入式医疗器械电池注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

☆七、NMPAIC发布公示信息:

∝2022中关村论坛系列活动“美丽经济与可持续发展国际论坛”线上举办

☆八、CFDI发布公示信息:本周无。

☆九、CHP发布公示信息:

⊙1、关于做好2022年度国家药品标准提高(第四批)工作的通知

⊙2、关于征集2023年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

⊙3、标准公示——凝胶强度测定法标准草案的公示

☆十、NIFDC发布公示信息:

§中检院关于公开征求《化妆品中游离甲醛的检测方法》等意见的通知

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

$1、药物警戒快讯 2022年第12期(总第236期)

$2、医疗器械警戒快讯 2022年第12期(总第190期)

$3、化妆品警戒快讯 2022年第12期(总第92期)

$4、非处方药转换萘普生钠片的公示

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息:本周无。

 

 

 

 
 

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

 
 

★1、国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告(2022年第118号)

 

★2、国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195805180.html

 

★3、国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195418188.html

 

★4、国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第125号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20221229195623179.html

 

★5、国家药监局关于成立第二届医疗器械分类技术委员会的公告(2022年第116号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221227105655111.html

 

★6、国家药监局关于发布《医疗器械标准化技术归口单位管理细则(试行)》的通告(2022年第61号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229094740129.html

 

★7、国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告(2022年第127号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221230180604170.html

 

★8、焦红在京调研新冠病毒疫苗及治疗药物生产流通工作

 

★9、关于国家药品监督管理局行政受理服务大厅恢复现场服务的公告(第322号)

 

 

 
 

☆二、NMPA信息公示类

 
 

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:中药新药芪胶调经颗粒上市、首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市、中药创新药参葛补肾胶囊上市、默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊

△新医疗器械上市批准信息公示:医用血管造影X射线机

△其他上市信息公示:国家药监局批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市;国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂

 

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周新增第六十二批,共计发布六十二批。

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221228163849107.html

 

▲3、说明书修订信息:潞党参口服液转为非处方药;小儿宝泰康颗粒、心可舒制剂、枫蓼肠胃康制剂、醒脾养儿颗粒药品说明书;修订氢化泼尼松注射液、盐酸哌替啶注射液说明书;修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221228161911193.html

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20221228162629169.html

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20221229165309136.html

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20221229165639109.html

 

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

△2022年12月26日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

△2022年12月28日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

△2022年12月29日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

 

△2022年12月30日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

 

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2022年12月26日

△2022年12月28日

△2022年12月29日

△2022年12月30日

 

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。

 

▲7、中药品种保护信息公示:河南金鸿堂制药有限公司生产的小儿热速清糖浆为同品种保护品种,保护品种编号为:ZYB2072022001-1,保护期限为:2022年12月21日—2029年1月18日;甘桔冰梅片(续保);跌打七厘片(续保)

 

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

 

▲9、补充检验方法信息:国家药监局关于发布《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法的公告(2022年第119号)

链接:

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20221226160522157.html

 

 

 
 

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

 
 

◆1、国家药监局药审中心关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a044e4b25c018f8443116cf80da1e96a

 

◆2、国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》的通告(2022年第48号)

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/85127e7b4298e0b779fe1c4d6ec11727

 

◆3、国家药品监督管理局药品审评中心关于公示儿童用药技术审评临床外聘专家名单的通知

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0d9c3ad08565f4e9cee18343556922be

 

 

 
 

☆四、CDE新承办信息公示类:

 
 

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

 

■2、进口申报承办情况统计:

 

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

 

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

 

■5、原料药登记信息公示:

 

■6、药用辅料登记信息公示:本周无。

■7、药包材登记信息公示:

 

 

 
 

☆五、CDE信息公示类

 
 

●1、临床试验默示许可:新增75条,共计8970条

 

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:布地奈德迟释胶囊

○(2)纳入优先审评品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:GFH925片

○(2)纳入突破性治疗品种:本周无。

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周新增第六十五批,公示期限:2022年12月29日~2023年1月11日(10个工作日),公示共计六十五批

链接:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0a0c461ab908999b62c4541f29153782

○(1)化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第六十五批)(征求意见稿)

○(2)已发布化学仿制药参比制剂增补目录(征求意见稿)

 

○(3)未通过审议品种目录

 

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计149条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

●8、上市药品信息:新增4条,涉及3个品种为:盐酸决奈达隆片、利伐沙班颗粒、蒙脱石混悬液,信息公示共计1021条

○(1)2022年12月26日:新增1条,涉及1个品种为:盐酸决奈达隆片

○(2)2022年12月28日:新增3条,涉及2个品种为:利伐沙班颗粒、蒙脱石混悬液

 

 

 
 

☆六、CMDE发布公示信息:

 
 

∮1、关于2023年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2022年第46号)

∮2、国家药监局器审中心关于发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点(试行)等3项技术审评要点的通告(2022年第47号)

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221229153322140.html

 

∮3、关于公开征求《植入式医疗器械电池注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221226164621102.html

 

 

 
 

☆七、NMPAIC发布公示信息:

 
 

∝2022中关村论坛系列活动“美丽经济与可持续发展国际论坛”线上举办

 

 

 
 

☆八、CFDI发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆九、CHP发布公示信息:

 
 

⊙1、关于做好2022年度国家药品标准提高(第四批)工作的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17524.jhtml

⊙2、关于征集2023年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

链接:

https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/17517.jhtml

⊙3、标准公示——凝胶强度测定法标准草案的公示

 

 

 
 

☆十、NIFDC发布公示信息:

 
 

§中检院关于公开征求《化妆品中游离甲醛的检测方法》等意见的通知

链接:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20221230141904409878.html

 

 

 
 

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:

 
 

$1、药物警戒快讯 2022年第12期(总第236期)

链接:

 

https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/aqjs_1/drug_aqjs_jjkx/202212/t20221228_49922.html

$2、医疗器械警戒快讯 2022年第12期(总第190期)

链接:

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/202212/t20221229_49928.html

$3、化妆品警戒快讯 2022年第12期(总第92期)

链接:

https://www.cdr-adr.org.cn/hzp_1/Cosmetics_aqjs/Cosmetics_aqjs_jjkx/202212/t20221229_49927.html

$4、非处方药转换萘普生钠片的公示

 

 

 
 

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十三、CNCSDR发布公示信息:本周无。

 
 

 

END

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2023年1月2日 02:35
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