金沙集团1862cc(中国)官方入口-Best App Store

国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2023-01-15至2023-01-21)

网站首页    行业资讯    国家药监局及直属单位药品相关数据信息一周集锦(2023-01-15至2023-01-21)

 

芳菲歇去何须恨

夏木阴阴正可人

芳菲芳香的花草

 

 

目录

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

★1、国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知

★2、国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知

★3、国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告(2023年第15号)

★4、国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告(2023年第8号)

★5、国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告(2023年第9号)

★6、关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年 第13号)

★7、国家药监局综合司公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告(征求意见稿)》意见

★8、国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》意见

★9、2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

★10、药品监管部门严厉打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品违法犯罪行为

★11、国家药监局召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议

☆二、NMPA信息公示类

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:第二款国产ECMO产品获批上市

△其他上市信息公示:托珠单抗注射液生物类似药、国家药监局批准10个医用氧产品上市、国家药监局批准3个医用氧产品上市

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布六十三批。

▲3、说明书修订信息:卡络磺钠制剂、盐酸赖氨酸注射剂、昂丹司琼制剂

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

△2023年1月16日

△2023年1月17日

△2023年1月19日

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2023年1月16日

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。

▲7、中药品种保护信息公示:丁细牙痛胶囊(初保)、注射用丹参多酚酸(续保)、红花逍遥片(续保)

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

▲9、补充检验方法信息:本周无。

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

◆1、国家药监局药审中心关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告(2023年第1号)

◆2、2022年度《国内外药品技术指导原则对比研究》课题结题会顺利举行

◆3、儿童用药审评审批全速向前

◆4、特稿 | 为了缓解退热止咳类药物短缺,他们拼了!

☆四、CDE新承办信息公示类:

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

■2、进口申报承办情况统计:

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

■5、原料药登记信息公示:

■6、药用辅料登记信息公示:

■7、药包材登记信息公示:

☆五、CDE信息公示类

●1、临床试验默示许可:新增79条,共计9186条

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:注射用Vonicog alfa、Parsaclisib片、注射用利纳西普(暂定)

○(2)纳入优先审评品种:西达基奥仑赛注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:SHR2554片、注射用SKB264

○(2)纳入突破性治疗品种:Donanemab注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第六十六批公示期限:2023年1月9日~2023年1月20日(10个工作日),公示共计六十六批。

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计159条

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

●8、上市药品信息:本周无新增,信息公示共计1024条

☆六、CMDE发布公示信息:

$1、医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第1号)

$2、关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知

☆七、NMPAIC发布公示信息:

¤关于公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

☆八、CFDI发布公示信息:本周无。

☆九、CHP发布公示信息:

⊙标准公示——甘露醇药用辅料标准草案的公示(第二次)、《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案(第一批)意见的函、《中国药典》临界胶束浓度测定指导原则草案意见的函

☆十、NIFDC发布公示信息:本周无。

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:本周无。

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

§药品监管信息化研究专业委员会第二次全体委员会议在京顺利召开

 

 

 

 
 

☆一、NMPA政策文件发布征求类:

 
 


★1、国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20230118153448140.html

 

★2、国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知

★3、国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告(2023年第15号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230119160441145.html

 

★4、国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告(2023年第8号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230116170803103.html

 

★5、国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告(2023年第9号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230116171356101.html

 

★6、关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告(2023年 第13号)

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20230118093634177.html

★7、国家药监局综合司公开征求《关于加强省级中药饮片炮制规范监督实施有关事项的公告(征求意见稿)》意见

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230118114619160.html

 

★8、国家药监局综合司公开征求《医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)》意见

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230119161948141.html

 

★9、2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

 

★10、药品监管部门严厉打击制售假劣新冠病毒感染治疗药品违法犯罪行为

 

★11、国家药监局召开涉疫药品稳价保质专项行动调度会议

 

 

 
 

☆二、NMPA信息公示类

 
 

▲1、上市批准信息公示:

△新药上市批准信息公示:本周无。

△新医疗器械上市批准信息公示:第二款国产ECMO产品获批上市

△其他上市信息公示:托珠单抗注射液生物类似药、国家药监局批准10个医用氧产品上市、国家药监局批准3个医用氧产品上市

▲2、仿制药参比制剂目录发布信息:本周无新增,共计发布六十三批。

▲3、说明书修订信息:卡络磺钠制剂、盐酸赖氨酸注射剂、昂丹司琼制剂

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230116171940152.html

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230116172605123.html

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230116173005189.html

 

▲4、药品批准证明文件送达信息发布:

 

△2023年1月16日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

 

△2023年1月17日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

 

△2023年1月19日

2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。

 

▲5、药品通知件待领取信息发布:

△2023年1月16日

 

▲6、药品批准证明文件(纠错)待领取信息:本周无。

 

▲7、中药品种保护信息公示:丁细牙痛胶囊(初保)、注射用丹参多酚酸(续保)、红花逍遥片(续保)

 

▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息:本周无。

 

▲9、补充检验方法信息:本周无。

 

 

 
 

☆三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类:

 
 

◆1、国家药监局药审中心关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告(2023年第1号)

链接:

 

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8c0155b13a1b704f130960af38c64c9d

 

◆2、2022年度《国内外药品技术指导原则对比研究》课题结题会顺利举行

 

◆3、儿童用药审评审批全速向前

 

◆4、特稿 | 为了缓解退热止咳类药物短缺,他们拼了!

 

 

 
 

☆四、CDE新承办信息公示类:

 
 

■1、境内企业新药申报承办情况统计:

 

■2、进口申报承办情况统计:

 

■3、境内企业仿制药申报承办情况统计:

 

■4、化药一致性评价申报承办情况统计:

□(1)国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(2)进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:本周无。

□(3)国内改变处方工艺的一致性评价:

□(4)进口改变处方工艺的一致性评价:本周无。

 

■5、原料药登记信息公示:

 

■6、药用辅料登记信息公示:

 

■7、药包材登记信息公示:

 

 

 
 

☆五、CDE信息公示类

 
 

●1、临床试验默示许可:新增79条,共计9186条

 

●2、优先审评公示

○(1)拟优先审评品种公示:注射用Vonicog alfa、Parsaclisib片、注射用利纳西普(暂定)

 

○(2)纳入优先审评品种:西达基奥仑赛注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●3、突破性治疗公示

○(1)拟突破性治疗品种公示:SHR2554片、注射用SKB264

○(2)纳入突破性治疗品种:Donanemab注射液

○(3)异议论证结果查询:本周无。

 

●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示:本周无新增,第六十六批公示期限:2023年1月9日~2023年1月20日(10个工作日),公示共计六十六批。

 

●5、共性问题:

○(1)受理共性问题:本周无新增,共计36条

○(2)常见一般性技术问题:本周无新增,共计159条

 

●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答:本周无新增,共计3期41个问答

 

●7、eCTD专栏 >> 常见问答:本周无新增,共计15条

 

●8、上市药品信息:本周无新增,信息公示共计1024条

 

 

 
 

☆六、CMDE发布公示信息:

 
 

$1、医疗器械优先审批申请审核结果公示(2023年第1号)

 

$2、关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知

 

 

 
 

☆七、NMPAIC发布公示信息:

 
 

¤关于公开征求《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

链接:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230119090757435980.html

 

 

 
 

☆八、CFDI发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆九、CHP发布公示信息:

 
 

⊙标准公示——甘露醇药用辅料标准草案的公示(第二次)、《中国药典》药品包装用塑料容器及组件通则及配套通用检测方法草案(第一批)意见的函、《中国药典》临界胶束浓度测定指导原则草案意见的函

 

 

 
 

☆十、NIFDC发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十一、CDR-ADR发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十二、CFE-SAMR发布公示信息:本周无。

 
 
 
 

☆十三、CNCSDR发布公示信息:

 
 

§药品监管信息化研究专业委员会第二次全体委员会议在京顺利召开

 

 

 

 

2023年1月24日 10:06
浏览量:0
收藏

新闻资讯

新闻资讯

XML 地图