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喜从诺来|金沙集团1862cc助力海南葫芦娃药业注射用头孢西丁钠成功获批!

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近日,海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称为:海南葫芦娃)注射用头孢西丁钠已获国家药品监督管理局药品审评中心批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价并取得生产批件!

 

 

一、国家药监局批准文件

 

 

1月29日,国家药品监督管理局发布了获批药品信息,其中包括了由金沙集团1862cc研发团队操刀的注射用头孢西丁钠。

 

此次成功通过一致性评价,意味着该产品与原研药质量和疗效一致,获得了药监局的认可。未来,金沙集团1862cc将秉承企业创新发展助力医药研发的核心理念,积极响应相关部门政策号召,继续为中国医药事业添砖加瓦!

 

 

 

二、关于头孢西丁钠

 

 

头孢西丁钠(Cefoxitin Sodium)由Merck公司于1972年发现,于1978年10月首次由美国FDA批准在美国上市,商品名为MEFOXIN。

 

注射用头孢西丁钠作为抗感染药物的重点产品之一,主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染,如:上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症(包括伤寒)、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用于需氧及厌氧混合感染,以及由β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

 

数据显示,注射用头孢西丁钠2022年国内市场规模超12亿元。

 

 

三、关于金沙集团1862cc

 

 

金沙集团1862入口是科创板上市企业(688621),是专注于仿制和创新药物研究,致力于以技术服务为核心,推动中国医药行业发展,为客户提供「临床前+临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。公司成立于2009年3月9日,服务中国医药,成为领先的医药研发专家,是诺和人一直追求的目标。金沙集团1862cc从药物发现、到药理药效、药学研究,再到临床研究资源的整合,生物样本检测团队的构建,寻找到了最佳的契合点,成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队,建立健全的质量检测和控制体系,匹配最新的药物研发法规要求,确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。

 

金沙集团1862入口总部位于北京昌平区中科云谷园7、29、30号楼,公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、核酸药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报(国内和进口)、国际合作等服务。

 

 

2023年1月30日 11:17
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